سبع ركائز خدمية متصلة ومصممة للامتثال الدوائي، الجاهزية للتدقيق، والتنفيذ الفني الموثوق.
سبع ركائز متكاملة للجودة والامتثال الدوائي.
تسجيل المنتجات، ملفات CTD/eCTD، الاستراتيجيات التنظيمية، التغييرات والتجديد، والتواصل مع السلطات.
إعداد نظام اليقظة الدوائية (PV)، إدارة التفاعلات الدوائية الضارة (ADR)، التقارير الدورية لسلامة الأدوية (PSUR/PBRER)، رصد الإشارات، وخطط إدارة المخاطر.
تقييمات فجوات GMP، إعداد إجراءات التشغيل القياسية (SOP)، التدقيقات الداخلية وتدقيقات الموردين، الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وجاهزية التفتيش.
دورة حياة كاملة للتأهيل (DQ/IQ/OQ/PQ) للمعدات، الغرف النظيفة، أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، أنظمة إدارة البيئة والمباني (EMS/BMS) وفقًا لمعيار ISO 14644.
العمليات، التنظيف، المرافق، أجهزة التعقيم، التخطيط الحراري، والتحقق من سلسلة التبريد مع توثيق كامل.
معايرة ميدانية قابلة للتتبع لدرجات الحرارة، الرطوبة، الضغط، الموازين، وأجهزة تسجيل البيانات.
دعم الشركات في الدخول إلى أو التوسع في سوق الأدوية والرعاية الصحية في العراق — تحليل المسارات التنظيمية، دعم المكاتب العلمية، والشؤون الحكومية.
سواء كنت بحاجة إلى تسجيل تنظيمي، تقييم فجوات GMP، تأهيل المعدات، أو المعايرة — فريقنا جاهز.